获批FDA！心律监测手表

文章来源：心未来 ；编辑：lulu

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2023年1月9日，CardiacSense公司宣布，公司的CSF-3手表获得了FDA的许可，可以测量部分的生命体征：心率、呼吸速率、血压和血氧饱和度（SpO2）。

公司明星产品获批FDA

2023年1月9日，CardiacSense公司宣布，公司的CSF-3手表获得了FDA的许可，可以测量部分的生命体征：心率、呼吸速率、血压和血氧饱和度（SpO2）。

CardiacSense公司总部设在以色列凯撒利亚，公司于2021年2月获得了该手表的CE标志批准，认证的适应范围包括使用连续光电容积脉搏波描记法（PPG）和现场心电图（ECG）的“房颤（A-Fib）检测”和“心率变异性（HRV）监测”。

CardiacSense表示，公司计划向FDA提交更多数据，以支持更多的适应症。公司正在与潜在的美国商业伙伴进行商业会谈，预计将在2023年下半年达成协议，并在美国推出CSF-3手表。

该公司进行了临床试验，证明CSF-3的光学传感器的准确性，监测心律失常、呼吸频率和血压。CardiacSense公司计划于今年将相关数据提交给FDA审查。

▲Eldad Shemesh

CardiacSense创始人兼CEO Eldad Shemesh说：“运动伪影是困扰其他基于PPG系统的关键问题。我们公司已经开发了专有的硬件，包括新的运动伪影传感器，它可以识别和消除运动伪影，从而留下纯粹的生物识别信号，用于准确的生命体征监测。”

此外，Shemesh还指出，提交给FDA的临床数据显示，与Holter监测仪相比，CSF-3手表的逐次心跳的灵敏度和特异性达到99.6%。

关于CSF-3手表

CardiacSense监测手表满足了消费者、追求保健与热爱健身人士、医生和医疗各界的需求。手表设计优美，一只手表之内就集结了多种生命体征的测量性能，可说是一种无忧无虑的监测方式，让人安心。

CSF-3手表的功能如下：

• 可以侦测到心律失常的情况，例如心房颤动、心动过速、心动过缓和心脏骤停。

• 可以监测以下生命体征：心率、呼吸速率、血压和血氧饱和度。

• 提供24/7的长期持续监测。充电时是它唯一停止对用户监测的时候。两次充电之间可维持4天时间，一次充电需2小时。

• 不需要联网，是以蓝牙与用户的智能手机通信。

• 一旦手表侦测到问题，医生会立即接到通知。除此之外，医生也能取得储存于云应用的所有原始数据。

• 监测手表的防水性能符合IP68的标准（5米的最大深度）。用户可以戴着游泳，或者其它运动。

• 所有的测量数据会被上载到用户云的档案中。每个月用户情况的详细报告会以电邮发送给病人。此外，用户或是获得用户授权的人（例如医生等）也能利用CardiacSense的入口网站随时存取相关的资讯。

医疗级手表市场火热

如今，许多公司都在开发具有各种医疗用途的手表。上个月，FDA批准了ChroniSense Medical Polso远程病人监测系统，该手表能够监测血氧饱和度（SpO2）、脉搏和呼吸频率。

去年夏天，Masimo开始推出供消费者使用的W1健康手表。W1手表提供准确、连续的测量和有洞察力的健康数据。W1手表是腕戴式可穿戴设备，建立在Masimo的无创血液参数监测设计之上。

部分智能手表的公司也凭借相关设备进入了医疗保健领域。2021年11月，苹果公司的手表获得了心律不齐检测和通知的FDA许可。2022年4月，Fitbit获得了心房颤动检测的FDA许可。

iRhythm公司与CardiacSense公司较为相似，旨在取代传统的Holter监视器。然而，iRhythm也正在开发Zio Watch。Zio Watch是一种基于传感器的可穿戴设备，用于对心房颤动进行无创的、临床级的长期连续监测。

关于CardiacSense

CardiacSense成立于2009年，总部位于以色列沿海城镇凯撒利亚，开发了一种类似手表的设备，可跟踪用户心律失常，心率，血氧饱和度和血压等因素，帮助早期发现中风或心脏骤停等病情。该设备使用心电图（ECG）监测和光电容积描记术（PPG），一种检测血容量变化的光学技术）来跟踪患者的状况并将数据直接发送给医生。该公司宣布获得在欧盟市场上推广和销售该设备的CE标志，如今获得FDA的许可。

主编｜赵清    排版｜miya